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無菌預灌裝成品培養基使用前景

一、無菌預灌裝成品培養基使用前景及要求

1.國家嚴格要求與沉降皿和接觸皿的國家推薦

前,國內正規的制藥行業均依據《藥品生產質量管理規范》(GMP)進行工廠管理,生產環境的要求及其嚴格。為了保證藥品質量安全,GMP中對不同類型藥品的生產環境潔凈度都進行了限定,因此,生產環境監測就成為了把關藥品生產安全的重要一環。

藥品生產質量管理規范》附錄1:無菌藥品中,第十一條指出:“應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。”

2. 藥典規定

2015年版中國藥典四部“9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則”中:用于環境監控的培養基須特別防護,最好要雙層包裝和終端滅菌,如果不能采用終端滅菌的培養基,那么在使用前應進行100%的預培養,以防止外來的污染物帶到環境中及避免出現假陽性結果。

3. 預培養的風險

目前國內企業環境監測培養基通常的做法是,實驗室自己配制培養基,倒平板,預培養,挑選后冷藏保存,直至使用這一環節中。

1)挑選這一過程不可能發現所有長菌的平板。

2)挑選平板的過程,也存在污染或交叉污染的可能。如發現已污染的培養基平板,GMP的要求是走偏差或OOS的流程,而不是僅僅去除染菌的,剩下的繼續使用。

3)預培養過程,對培養基而言就是一個營養消耗的過程,預培養后,在沒有確認培養基的促生長性能之前就使用,存在假陰性風險。

二、賓得無菌預灌裝成品培養基

1.采用先進的全自動生產線,進口優質培養基原材料

2.高壓滅菌后A級環境灌裝,輻照滅菌,確保產品無菌

3.按照GMP要求采用三層真空包裝,從低級別轉運至高級別的潔凈區時,在緩沖區間剝去相應外層包裝,在進入百級實驗室時保證產品的無菌性,保證環境監測結果的可靠性。

4.每包皿均標注產品名稱、批號、生產日期、有效期等信息,生產過程實行全程監控,確保從原材料到最終產品每一步的可追溯性,為企業的生產安全的可控性提供了有效的保證。

5.賓得優化生產工藝,及改進型的培養基配方,在最內層包裝為紙塑透析袋讓內部形成水汽的動態平衡,很好的避免冷凝水的形成


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